Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung
von Krankheiten;
Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung
von Verletzungen oder Behinderungen;
Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs;
Empfängnisregelung
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen
Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch
metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel
unterstützt werden kann.
Zubehör zu einem Medizinprodukt ist ein Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung „zusammen mit einem Produkt“ zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.
Ein „Aktives Medizinprodukt“ ist ein Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt zur, im Wesentlichen unveränderten, Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen.
Eine „Sonderanfertigung“ ist jedes Produkt, das nach schriftlicher Verordnung eines Arztes nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist. Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, gelten nicht als Sonderanfertigungen.
Medizinprodukte aus „In-Haus-Herstellung“ sind Medizinprodukte einschließlich Zubehör, die in einer Gesundheitseinrichtung hergestellt werden, um in der Betriebsstätte oder in Räumen in unmittelbarer Nähe der Betriebsstätte angewendet zu werden, ohne dass sie in Verkehr gebracht werden (Übertragung auf einen anderen Rechtskörper gilt als Inverkehrbringen) oder die Voraussetzungen einer Sonderanfertigung erfüllen. Medizinprodukte aus In-Haus-Herstellung müssen den Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG entsprechen und der Hersteller muss vor Inbetriebnahme bzw. Anwendung an Patienten ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Richtlinie 93/42/EWG bzw. dem MPG durchführen (lediglich die CE-Kennzeichnung und die Einbindung einer Benannten Stelle sind nicht erforderlich). Die In-Haus-Herstellung ist im deutschen Medizinproduktegesetz spezifiziert.
Medizinprodukte unterscheiden sich von Arzneimitteln (Richtlinie 65/65/EWG) dadurch, dass ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung überwiegend auf physikalischem Weg erreicht wird (siehe auch Produktabgrenzung).
Aktive implantierbare medizinische Geräte' (zum Beispiel Herzschrittmacher) werden durch die EU-Richtlinie 90/385/EWG, In-vitro-Diagnostika durch die IVD-Richtlinie 98/79/EG geregelt. Sie sind ebenfalls Medizinprodukte, aber nicht im Sinne der Richtlinie (93/42/EWG); sie werden in Deutschland und Österreich ebenfalls durch das jeweilige nationale Medizinproduktegesetz geregelt.
Keine Medizinprodukte sind
Feste nicht wiederverwendbare Einheiten mit einem Arzneimittel (Arzneimittelkit)
Kosmetische Mittel (Richtlinie 76/768/EWG)
Persönliche Schutzausrüstung (Richtlinie 89/686/EWG)
Menschliches Blut, Blutprodukte, Plasma oder Blutzellen menschlichen
Ursprungs (ausgenommen Blutderivate)
Transplantate, Gewebe, Zellen menschlichen Ursprungs oder Produkte dieses
Inhalts oder dieses Ursprungs
Transplantate, Gewebe, Zellen tierischen Ursprungs, (ausgenommen Produkte
aus abgetötetem tierischen Gewebe)
Nationale Ausnahmen
Alles, was eigentlich ein Medizinprodukt wäre (zum Beispiel chirurgische
Geräte), aber zur Anwendung bei Tieren bestimmt ist (gelten nicht
als Medizinprodukt, sondern als Tierarzneimittel)
Nationale Ausnahmen [Bearbeiten]
Jede nationale Gesetzgebung hat das Recht, zum Beispiel aus Sicherheitsgründen,
bestimmte Medizinprodukte zu Arzneimitteln zu erklären (siehe auch
Produktabgrenzung). Nicht möglich ist es dagegen, nur ein bestimmtes
Medizinprodukt national anders als nach den EU-Richtlinien zu behandeln.
In den meisten Ländern gelten Mundpflegemittel (Zahnpaste, Zahnbürste & Co) als Kosmetika, obgleich sie der Definition der Medizinprodukte entsprechen.
Quelle: Wikipedia
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News aus der Medizinbranche:
Messe Tipp: therapie
Leipzig: Deutschlands bedeutendste Fachmesse mit Kongress für
Therapeuten und Ärzte
(Nachricht vom: 05.07.2010)
2011 mit neuem Themenschwerpunkt Neurologie
Am 10. März startet die fünfte Ausgabe der therapie Leipzig. Deutschlands
einzige Fachmesse und Kongress für Therapie, Medizinische Rehabilitation
und Prävention erwartet vom 10. bis 12. März mehr als 250 Aussteller
und 120 Referenten im Kongressprogramm. "Mit über 100 Seminaren ist
die therapie Leipzig die bedeutendste Fachmesse mit Kongress in Deutschland
für Physio- und Ergotherapeuten, Masseure und Bademeister, Ärzte,
Logopäden sowie Sporttherapeuten", erläutert Martin Buhl-Wagner,
Geschäftsführer der Leipziger Messe.
Fachmesse und Kongress gliedern sich in drei Bereiche: Medizinische Rehabilitation, Prävention und Medical Wellness. Im Kongress informieren Experten über die gesamte Bandbreite der bewährten Therapieformen wie Bobath, Cranio Sakrale und Medizinische Trainingstherapie. Vorgestellt werden auch neue Themen wie Psychosomatische Aspekte des Burn-Out-Syndroms oder psychoregulative Massage bei Depressionen und Ängsten.
Erstmals bietet die therapie Leipzig unter der Überschrift "Neurologie" einen interdisziplinären Schwerpunkt an. Hier diskutieren Therapeuten und Mediziner aktuelle Behandlungsmethoden bei neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall und Parkinson. Unter anderem zeigen Experten, wie sportliche Aktivitäten auf neurologische Erkrankungen abgestimmt werden können.
Das Kongressprogramm der therapie Leipzig wird gemeinsam mit dem Deutschen Zentralverband der Physiotherapeuten/Krankengymnasten (ZVK) und dem Verband Physikalische Therapie (VPT) erstellt. Der Deutsche Verband für Ergotherapeuten (DVE) gestaltet eigene Seminarblöcke im Congress Center Leipzig. Der VDB-Physiotherapieverband und der Bundesverband selbstständiger Physiotherapeuten (IFK) bieten Kurzvorträge in den Fachforen innerhalb der Ausstellung an.
Insgesamt 18 Berufs- und Fachverbände unterstützen Fachmesse und Kongress. Neue Partner sind der Berufsverband der Rehabilitationsärzte Deutschlands (BVPRM), die Deutsche Gesellschaft für Neurotraumatologie und Klinische Neurorehabilitation (DGNKN) und der Deutsche Verband für Gesundheitssport und Sporttherapie (DVGS). Zahlreiche Berufs- und Branchenverbände nutzen zudem die Veranstaltung für Fachsymposien und Tagungen. Der Bundesverband ambulanter medizinischer Rehabilitationszentren (BamR) veranstaltet beispielsweise seine Jahrestagung im Rahmen der therapie Leipzig.
Die Fortbildungen im Kongress sind für Therapeuten und Ärzte verschiedener Fachrichtungen wie Physikalische Medizin und Rehabilitation, Sportmedizin und Manuelle Medizin zertifiziert.
Ausstellung ergänzt Informationsangebot
"Eine wissenschaftlich fundierte, durch gutes Fachpersonal erbrachte und effizient gestaltete medizinische Rehabilitation steht auch in Zukunft im Mittelpunkt der Gesundheitspolitik in Deutschland", erklärt Ronald Beyer, Projektdirektor der therapie Leipzig. Im Bereich medizinische Rehabilitation zeigen die Aussteller ein breites Spektrum therapeutischer Geräte sowie Behandlungsmethoden. Hierzu gehören die physikalische Therapie, medizinische Trainingstherapie, Elektrotherapie und Balneotherapie, Ergotherapie und Logopädie aber auch Osteopathie und andere alternative Heilverfahren. Seit Jahren unterstützen die Gesundheitspolitik und Krankenkassen Konzepte zur Vorsorge. "Immer mehr gewinnt darüber hinaus der Rehasport an Bedeutung", meint Beyer.
"Das Interesse und die Bereitschaft in der Bevölkerung wächst, einen höheren Teil an Eigenleistungen für die Gesundheit zu übernehmen", so Beyer. Dadurch erweitern sich die Tätigkeitsfelder für Therapeuten. Dieser Trend spiegelt sich auch im Segment Prävention der Fachmesse wider. Immer mehr Unternehmen nutzen sie, um ihre Angebote an Trainings- und Fitnessgeräten, Sportartikel und Gesundheitsprodukte für die Prävention vorzustellen.
Im Bereich Medical Wellness und alternative Heilverfahren werden Therapie- und Entspannungsmethoden sowie Aromen und Düfte vorgestellt. Die Themenfelder gesunde Ernährung, Gesundheitsberatung sowie Kräuter und Massageöle für asiatische Naturheilverfahren ergänzen das Angebot.
In Sonderschauen rücken Experten Innenarchitektur, Medical Wellness, Osteopathie und Traditionelle Chinesischer Medizin ins rechte Licht.
therapie Leipzig
Die therapie Leipzig fand 2003 erstmals als eigenständige Kongressmesse mit 116 Ausstellern und 5.600 Besuchern statt. Mit mehr als 3.500 Seminarbuchungen und 10.200 Fachbesuchern war sie 2009 die größte Fachmesse mit Kongress der Branche.
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